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《药品经营许可证》核发(零售连锁企业)筹建
事项编码:6210000000007396103760XK00001001
办理部门
食药监局
办理地点

庆阳市西峰区安化西路人防司法大厦庆阳市人民政府服务中心3楼E区市场监管类E325-326窗口 

办理时间
周一至周五上午9:00-12:00 下午13:00-17:00(法定节假日除外)
咨询电话
0934-8855276
投诉电话
0934-8237519
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
《药品经营许可证》核发(零售连锁企业)筹建
申办主体
法人
承诺时限
法定时限
受理条件

开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间,以上人员应当在岗。

  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;

  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

拟开办企业筹建申请报告(包括拟建企业的规模,人员配备情况、组织机构设置的详细说明、企业经营场所、拟经营的范围、药品储存库房、仓储及运输设施设备、药品质量管理体系、计算机管理系统及物流管理等硬件条件的详细情况等)

原件 A4纸质,需加盖公章

必要

《新开办药品零售企业筹建申请表》

下载:[空白表格]  [示例表格]

原件 A4纸质,需加盖公章

必要

拟开办企业《药品零售企业从业人员情况表》,身份证明、学历证明、职称证明、执业药师(含执业中药师)原件(审查后原件退还)、复印件及个人简历附后

原件或复印件 A4纸质,需加盖公章

必要

拟设经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图

原件 A4纸质,需加盖公章

必要

申请人授权委托代理人申请的,应提交法人签字的授权委托书及委托人身份证复印件,授权委托书应载明授权事由和授权有效期

原件或复印件 A4纸质,需加盖公章

必要

申请人对所提供材料真实性的声明

原件 A4纸质,需加盖公章

必要

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收费情况
法定依据

1.《行政许可法》第三十一条;

2.《中华人民共和国药品管理法》第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

  《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

  药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

4.《药品经营许可证管理办法》第四条、第八条;

5.国家药品监督管理局《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》。

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