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《医疗器械经营许可证》核发
事项编码:6210000000007396103760XK00005001
办理部门
食药监局
办理地点

庆阳市西峰区安化西路人防司法大厦庆阳市人民政府服务中心3楼E区市场监管类E325-326窗口 

办理时间
周一至周五上午9:00-12:00 下午13:00-17:00(法定节假日除外)
咨询电话
0934-8855276
投诉电话
0934-8237519
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
《医疗器械经营许可证》核发
申办主体
法人
承诺时限
法定时限
受理条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

医疗器械经营许可申请表

下载:[空白表格]  [示例表格]

原件 A4纸质,需加盖公章。

必要

营业执照(含有统一社会信用代码)复印件

复印件 A4纸质,需加盖公章(经办机构自行获取)

必要

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员、验收人员(验配人员)、售后服务人员的个人简历、身份证明、学历或者职称证明复印件

原件或复印件

必要

企业组织机构与部门设置说明

原件 A4纸质,需加盖公章。

必要

经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图及房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

原件或复印件 A4纸质,需加盖公章。

必要

经营质量管理制度、工作程序文件目录

原件 A4纸质,需加盖公章。

必要

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

原件 A4纸质,需加盖公章

必要

经营范围、经营方式说明

原件 A4纸质,需加盖公章。

必要

经营设施设备目录

原件 A4纸质,需加盖公章。

必要

经办人授权证明文件

原件 A4纸质,需加盖公章。

必要

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空白表格

示例表格

收费情况
法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号公布);

2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

3.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

4.《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号;

5.《关于印发《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》的通知》甘食药监械〔2007〕325号。

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